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药品GMP认证检查评定标准----关于生产管理

2018-01-07 13:47 作者:admin

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药品GMP认证检查评定标准----关于生产管理
193 药品应严格按照注册批准的工艺生产。
194 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改,如需更改时应按规定程序执行。
195 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异,应查明原因,在得出合理解释、确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。
196 中药制剂生产中所需贵细、毒性药材或饮片应按规定监控投料,并有记录。
197 批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。
198 批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改;更改时,应在更改处签名,并使原数据仍可辨认。
199 批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。
2 原料药应按注册批准的工艺生产。批生产记录应反映生产的全过程。连续生产的批生产记录,可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。
21 药品应按规定划分生产批次,并编制生产批号。
22 生产前应确认无上次生产遗留物,并将相关记录纳入下一批生产记录中。
23 生产中应有防止尘埃产生和扩散的措施。
24 不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。
25 有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。
26 无菌药品生产用直接接触药品的包装材料不得回收使用。
27 生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。
28 无菌药品生产中,应采取措施避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。
29 无菌药品生产用直接接触药品的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。
21 无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。
211 无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。
212 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
213 非无菌药品液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。
214 生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。
215 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时,应有避免污染措施。
216 药品生产过程中,不合格的中间产品,应明确标示并不得流入下道工序;因特殊原因需处理使用时,应按规定的书面程序处理并有记录。
217 药品生产过程中,物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。
218 应建立原料药生产发酵用菌种保管、使用、贮存、复壮、筛选等管理制度,并有记录。
219 中药制剂生产过程中,中药材不应直接接触地面。
22 含有毒性药材的药品生产操作,应有防止交叉污染的特殊措施。
221 拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不应用于洗涤其他药材,不同药性的药材不应在一起洗涤。
222 洗涤后的药材及切制和炮制品不应露天干燥。
223 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。
224 直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查。
225 中药材使用前应按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工,需要浸润的中药材应做到药透水尽。
226 应根据产品工艺规程选用工艺用水,工艺用水应符合质量标准。
227 工艺用水应根据验证结果,规定检验周期,定期检验,检验应有记录。
228 产品应有批包装记录,批包装记录的内容应包括:待包装产品的名称、批号、规格;印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;已包装产品的数量;前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;生产操作负责人签名。
229 药品零头包装应只限两个批号为一个合箱,包装箱外应标明合箱药品的批号,并建立合箱记录。

23 原料药生产中,对可以重复使用的包装容器,应根据书面程序清洗干净,并去除原有的标签。

231 每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容应包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。



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