药品GMP认证检查评定标准----关于质量管理
2018-01-07 13:47 作者:admin
药品GMP验厂认证检查评定标准----关于质量管理
232药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。
233 质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
234 质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程，应制定取样和留样制度。
235 原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，应保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。
236 质量管理部门应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。
237 生物制品生产企业应使用由国家药品检验机构统一制备、标化和分发的国家标准品，应根据国家标准品制备其工作标准品。
238 质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。
239 生物制品生产用的主要原辅料（包括血液制品的原料血浆）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格签证发放。
24 药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。
241 质量管理部门应审核不合格品处理程序。
242 质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。
243 最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验。
244 原料药生产用的物料因特殊原因需处理使用时，应有审批程序，并经企业质量管理负责人批准后发放使用。
245 对生物制品原材、原液、半成品及成品应严格按照《中国生物制品规程》（或《中华人民共和国药典》）或国家药品监督管理部门批准的质量标准进行检定。
246 质量管理部门应按规定监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。
247 质量管理部门应评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
248 质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应有调查报告。
249 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。
25 企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目。
产品销售与收回
251 每批药品均应有销售记录。根据销售记录应能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部收回。销售记录内容应包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
252 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。
253 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
254 因质量原因退货或收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。
投诉与不良反应报告
255 企业应建立药品不良反应监测和报告制度，应指定专门机构或人员负责管理。
256 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应有详细记录并及时调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
257 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。
自 检
258 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行改正。
259 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
