药品GMP认证检查评定标准----关于卫生
2018-01-07 13:47 作者:admin
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洁净室（区）内应使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。
15 491
药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
151 492
药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
152 493
药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
153 *494
原料药生产更换品种时，应对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。
154 51
生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。
155 *52
在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品应在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。
156 511
更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室（区）产生不良影响。
157 521
工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。
158 522
无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
159 523
不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。
16 524
1,级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。
161 531
洁净室（区）应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
162 532
无菌操作区人员数量应与生产空间相适应，其确定依据应符合要求。
163 *534
在生物制品生产日内，没有经过明确规定的去污染处理，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的操作区域。与生产过程无关的人员不得进入生产控制区，必须进入时，应穿着无菌防护服。
164 535
从事生物制品生产操作的人员应与动物饲养人员分开。
165 541
进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品；1级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。
166 551
洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。
167 552
应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。
168 553
生产生物制品的洁净区和需要消毒的区域，应使用一种以上的消毒方式，应定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。
169 561
药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
17 562
生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，应接种相应疫苗并定期进行体检。
171 563
患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员，不得进入生产区进行操作或进行质量检验。
172 564
应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。
验 证
173 *571
企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。
174 *572
药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。
175 *573
关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。
176 *581
生产一定周期后，应进行再验证。
177 *591
验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
178 61
验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
文 件
179 611
药品生产企业应有设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。
18 612
药品生产企业应有物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。
181 613
药品生产企业应有不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理制度和记录。
182 *621
生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
183 622
岗位操作法的内容应包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
184 623
标准操作规程的格式应包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
185 624
批生产记录内容应包括：产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。
186 631
药品生产企业应有药品的申请和审批文件。
187 *632
药品生产企业应有物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程。
188 *633
药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。
189 *634
每批产品应有批检验记录。
19 641
药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保管的管理制度。
191 642
分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
192 651
生产管理文件和质量管理文件应满足以下要求：
1．文件的标题应能清楚地说明文件的性质。
2．各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。
3．文件使用的语言应确切、易懂。
4．填写数据时应有足够的空格。
药品GMP认证检查评定标准----关于卫生
药品生产企业应有防止污染的卫生措施，应制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
149 482洁净室（区）内应使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。
15 491
药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
151 492
药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
152 493
药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
153 *494
原料药生产更换品种时，应对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。
154 51
生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。
155 *52
在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品应在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。
156 511
更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室（区）产生不良影响。
157 521
工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。
158 522
无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
159 523
不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。
16 524
1,级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。
161 531
洁净室（区）应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
162 532
无菌操作区人员数量应与生产空间相适应，其确定依据应符合要求。
163 *534
在生物制品生产日内，没有经过明确规定的去污染处理，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的操作区域。与生产过程无关的人员不得进入生产控制区，必须进入时，应穿着无菌防护服。
164 535
从事生物制品生产操作的人员应与动物饲养人员分开。
165 541
进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品；1级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。
166 551
洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。
167 552
应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。
168 553
生产生物制品的洁净区和需要消毒的区域，应使用一种以上的消毒方式，应定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。
169 561
药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
17 562
生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，应接种相应疫苗并定期进行体检。
171 563
患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员，不得进入生产区进行操作或进行质量检验。
172 564
应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。
验 证
173 *571
企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。
174 *572
药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。
175 *573
关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。
176 *581
生产一定周期后，应进行再验证。
177 *591
验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
178 61
验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
文 件
179 611
药品生产企业应有设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。
18 612
药品生产企业应有物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。
181 613
药品生产企业应有不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理制度和记录。
182 *621
生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
183 622
岗位操作法的内容应包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
184 623
标准操作规程的格式应包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
185 624
批生产记录内容应包括：产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。
186 631
药品生产企业应有药品的申请和审批文件。
187 *632
药品生产企业应有物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程。
188 *633
药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。
189 *634
每批产品应有批检验记录。
19 641
药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保管的管理制度。
191 642
分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
192 651
生产管理文件和质量管理文件应满足以下要求：
1．文件的标题应能清楚地说明文件的性质。
2．各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。
3．文件使用的语言应确切、易懂。
4．填写数据时应有足够的空格。
5．文件制定、审查和批准的责任应明确，应有责任人签名。
