药品GMP认证检查评定标准----关于物料
2018-01-07 13:47 作者:admin
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药品GMP认证检查评定标准----关于物料
114 381
药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。
115 382
应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。
116 383
物料应按品种、规格、批号分别存放。
117 384
原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。
118 *391
药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
119 *392
进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。
12 *393
非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。
121 394
直接接触药品的包装材料应经过批准。
122 *395
物料应按批取样检验。
123 41
药品生产用中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定。
124 42
购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。
125 43
毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。
126 44
鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工艺要求。
127 411
物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报， 供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。
128 412
购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库。
129 *421
待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。
13 431
对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。
131 432
固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、炮制的药材严格分开。
132 433
中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程进行。
133 *441
麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。
134 *442
菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
135 443
生物制品用动物源性的原材料使用时应详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。
136 444
用于疫苗生产的动物应是清洁级以上的动物。
137 *445
应建立生物制品生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种应为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。
138 *446
应建立生物制品生产用细胞的原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。细胞库系统应包括：细胞原始来源（核型分析、致瘤性）、群体倍增数、传代谱系、细胞应为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。
139 447
易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。
14 451
物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。
141 *461
药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
142 462
标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
143 463
印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。
144 471
标签、说明书应由专人保管、领用。
145 472
标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放。
146 473
标签应计数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。
药品GMP认证检查评定标准----关于物料
114 381
药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。
115 382
应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。
116 383
物料应按品种、规格、批号分别存放。
117 384
原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。
118 *391
药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
119 *392
进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。
12 *393
非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。
121 394
直接接触药品的包装材料应经过批准。
122 *395
物料应按批取样检验。
123 41
药品生产用中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定。
124 42
购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。
125 43
毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。
126 44
鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工艺要求。
127 411
物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报， 供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。
128 412
购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库。
129 *421
待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。
13 431
对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。
131 432
固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、炮制的药材严格分开。
132 433
中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程进行。
133 *441
麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。
134 *442
菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
135 443
生物制品用动物源性的原材料使用时应详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。
136 444
用于疫苗生产的动物应是清洁级以上的动物。
137 *445
应建立生物制品生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种应为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。
138 *446
应建立生物制品生产用细胞的原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。细胞库系统应包括：细胞原始来源（核型分析、致瘤性）、群体倍增数、传代谱系、细胞应为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。
139 447
易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。
14 451
物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。
141 *461
药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
142 462
标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
143 463
印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。
144 471
标签、说明书应由专人保管、领用。
145 472
标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放。
146 473
标签应计数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。
147 *474
标签发放、使用、销毁应有记录。
