药品GMP认证最新检查评定结果
2018-01-07 13:47 作者:admin
 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice）简称GMP,它是世界各国普遍采用的对药品生产全过程监督管理的法定技术规范，也是世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。要保证药品质量就必须实行GMP认证----对于未通过GMP认证的药品生产企业，国际贸易商是不会接受的。那么，药品GMP认证最新检查评定结果是怎样的呢？下面给大家简单介绍一下。 一、审核检查标准： 药品GMP认证检查，要根据企业申请认证的范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。检查中若发现不符合要求的项目统称为缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷；一般项目不符合要求者称为一般缺陷。一般缺陷项目严重不符合要求或反复多次出现，同样视为严重缺陷，审核员会对此进行调查取证，并详细记录下来。 二、GMP评定结果： 1. 经药品安全监管局审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到认证中心审核意见之日起2个工作日内，作出是否批准的决定。 2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。《药品GMP证书》一般有效期为5年，但新开办的药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期仅为1年。药品生产企业必须在有效期到期前6个月，重新申请药品GMP认证，而新开办的药品生产企业可以在《药品 GMP证书》有效期到期前3个月申请复查，复查合格后，将颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。 以上内容仅供参考，如果您还有GMP认证的相关问题需要咨询的话，欢迎拨打我们的验厂热线：21-68478。 (责任编辑：admin) |
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