GMP认证问题解答
2018-01-07 13:47 作者:admin
一个客户向我们公司咨询GMP认证问题，何老师在下面作出了GMP认证问题解答：
1、问：此次GMP认证需要根据Medical GAP requirements according to FDA 21 CFR Part 82的标准来进行认证，而不是根据cosmetics products化妆品类进行认证。请务必确认清楚。我们发现intertek给某工厂做的是根据化妆品的要求来认证的，这个客人不接受。请问你们再次确认是根据FDA 21 CFR Part 82医疗器械来认证的。
答：确定是按照FDA 21 CFR Part 82医疗器械的标准来审核的，不是按照化妆品要求审核。
2、问：客人要求安排INTERTEK进行“Medical GMP FDA 21 CFR Part 82 Gap-Analysis audit”认证，并且要求提供INTERTEK的报价单，请提供ITS的报价单。
答：ITS的正式报价单，我们可以让ITS发过来，只需要将贵公司的具体信息给过来即可。
3、问：请问咨询老师的咨询费用，并且些类认证以后是否每年都需要认证，还是一旦通过认证，就不需要每年更新了？
答：GMP认证是有证书的，证书有效期是3年，每年都要做监督审核，3年后证书换版（如果客户在合作则可以做年审，包括后面的换证审核等等，没有强制性，就看和买家的业务情况了）。
4、问：从验厂开始准备到拿证的时间是多长？
答：审核完成后，关闭问题项，7天左右就出证书了。从验厂准备到验厂大概需要2天，从审核到拿证书大概2周。
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