晋焘logo
主页 > 质量验厂 > GMP认证 >

GMP审核结果是什么(一)

2018-01-07 13:47 作者:admin

  GMP审核结果是什么?GMP审核结果分为:严重不符合项、轻度不符合项、其他不符合项,具体介绍如下。

  严重不符合项:

  任何体系、程序或流程的系统性失效,或未能遵守要求的法规而重大影响产品的质量、强度、同一属性或纯度,或缺少法规要求的体系、流程或程序。严重不不符合项将阻止RCP认证的开展,直到对机构的跟进审计确定已纠正不符合项并验证有效为止,RCP认证将被扣留,直到在颁发CAPA后的3个日历日内提交书面CAPA计划和根本原因分析,并得UL Registrar LLC接受后,才授予RCP认证。从审计员接受纠正措施计划之日起9个日历日内,应在现场重新审计,保证合规要求并验证有效措施。如果组织在6个日历日的期限内无法完成纠正措施,组织可以申请延期,但组织应提交合理的延期理由。只能同意延期6个日历日一次。

  CAPA结束并视为有效之后,将颁发认证证书及UL R和ACLASS认可标志。应在现场跟进,保证合规要求并验证有效措施。CAPA结束之后,将授予认证。若未能表明已采取有效措施纠正严重不符合项,将导致现有证书暂时吊销,直到证明纠正措施有效为止。若接受初始认证或重新认证评估的客户未能表明已采取有效措施纠正严重不符合项,将无法通过认证,下次审计活动将是初始认证评估。

  轻度不符合项:

  未能遵守经批准的政策、程序、指令或流程或未能遵守要求的法规,其中:
    1.没有足够的证据可归类为严重不合规;
  2.对消费者构成重大健康风险的可能性很小;

  3.产品的质量、强度、同一属性、纯度未受损害。对于轻度不符合项,必须在3个日历日内或审计员和被审计方同意的天数内,提交书面纠正措施计划和原因分析 及应对办法。UL Registrar LLC必须接受轻度不符合项、纠正措施计划和原因分析之后,方可授予认证。如果工厂得分位于临界合规区间内,则必须跟进审计。在下次监督审计活动过程中,将验证所采取纠正措施的有效性。如果在下次年度审计活动时验证为纠正措施无效,则不符合项应记录为新CAPA,而且考虑升级到严重不符合项。

微信公众号

相关推荐

QQ在线咨询