GMP审核结果是什么(二)
2018-05-20 16:24 作者:admin
其他不符合项：
已提交但未批准的CAPA计划将重新提交组织，以便跟进和重新提交给UL R，答复时间为从审计员否决之日起5个日历日。在任何情况下，纠正措施计划和原因分析的答复时间都不得超过45个日历日。如果工厂在45个日历日内没有回应或提供可接受的计划，则不为该审计活动授予认证，或者现有证书将暂时吊销。在下次监督或重新认证审计活动过程中，通常将跟进所采取纠正措施的有效性。在下次年度审计活动中，如果发现所采取的纠正措施“无效”，应发布新CAPA，如果审核员认为有必要，则可以升级为严重不符合项。
CAPA计划和原因分析得到批准之后，组织对已批准纠正措施计划所做的更改必须重新提交给UL Registrar LLC。在评估过程中发现不符合项或缺陷时，应额外扣除分数，得到最终分数。不符合项将确定为严重或轻度，具体取决于生产类型和注明的缺陷严重程度。
供应商收到一个或多个严重不符合项时，将根据上述评分标准进一步扣分。对于在审计过程中确定的每个严重不符合项，将从评估工具或陈述性检查表报告分数扣除额外五个百分点。例如，在审计结束时，给工厂授予的检查表分数为9%，发布一个严重不符合项。因此，分数9% 将减少5%，新分数是85%。审计员将严重或轻度不符合项总数加入已完成的评估工具或陈述性检查表报告的“分数表格”部分后，将自动扣分。
供应商收到一个或多个轻度不符合项时，将根据上述评分标准进一步扣分。对于在审计过程中收到的每个轻度不符合项，将从评估工具或陈述性检查表报告分数扣除额外两个百分点。例如，在审计结束时，给工厂授予的检查表分数为9%，发布一个轻度不符合项。因此，分数9%将减少2%，新分数是88%。审计员将严重或轻度不符合项总数加入已完成的评估工具或陈述性检查表报告的“分数表格”部分后，将自动扣分。将为每个体系计算总值，然后合计得到最终分数。
严重不符合项将使认证无法进行，需要跟进审计。此外，在黄色或红色内的分数需要跟进审计。
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