保健食品GMP认证资料和流程
2018-01-07 13:47 作者:admin
本公司提供专业的GMP认证咨询辅导服务，本网站提供GMP认证标准及要求、GMP认证文件资料清单、GMP认证流程和费用、GMP认证结果等级和报告、GMP认证整改计划等资料！
一、湖南省境内已取得保健食品生产许可证的保健食品生产企业；
二、生产企业必须符合《保健食品管理办法》和《保健食品良好生产规范》要求；
（一）申报资料目录
1、保健品GMP验厂认证申请表；
2、《保健食品生产企业生产许可证》和《营业执照》（复印件）；
3、保健食品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、生产和质量管理情况及人员培训情况)；
4、保健食品生产企业（车间）组织机构图（注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人）；
5、保健食品生产企业（车间）的负责人简历；检验人员文化程度登记表；技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表，高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表；
6、保健食品生产企业(车间)的周围环境图、总平面布置图及仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图；
7、保健食品生产车间概况及工艺布局平面图［包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级及第三方(检测机构)检测报告］，空气净化系统的送风、回风及排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
8、主要品种情况及申请审查剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
9、保健食品生产企业（车间）灭菌设备、空气净化系统及清洁验证情况；
1、保健食品生产企业（车间）生产管理、质量管理及验证文件目录；
11、主要审查范围所涉及品种的连续3批生产记录复印件（新开办的保健食品生产企业）及三批样品；
12、生产管理和质量管理自查情况(按照GMP验厂审查表顺序)；
13、其他需要提供的资料（产品说明书及标签样稿）。
（二）申报资料要求
申报资料原件1份、复印件1份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本。所附的资料均须采用A4纸打印，图纸需标明面积及尺寸，并逐页加盖公章，如企业未有公章，法人代表须逐页签字。
一、资料签收及受理
（一）岗位责任人：局政务中心工作人员
（二）岗位职责及权限：
按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。同时，按照《行政许可法》第三十二条及《保健食品注册管理办法》的规定分别做出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
4、申请事项属于本行政机关职权范围的，对申请人所提供的申报资料进行核对；申请材料齐全、符合法定形式，出具资料签收单及流程单，资料签收单交申请人，相关资料转食品安全监管处。
（三）时限：1个工作日
二、形式审查
（一）岗位责任人：食品安全监管处工作人员
（二）岗位职责及权限：
1、对申报资料进行形式审查，需补充完善的，填写《补正材料告知书》，于5日内交局政务中心，由窗口工作人员一次性告知申请人；逾期不告知的，自签收之日起即为受理。
2、按照许可条件及申报资料要求审查合格的，将有关资料转交审评中心。
（三）时限：1个工作日
三、资料初审与现场检查
（一）岗位责任人：审评中心
（二）岗位职责及权限：
1、按照GMP要求对申报资料的规范性、完整性和合理性进行审核。
2、组织相关人员按照《保健食品良好生产规范审查表》对相关资料和现场进行全面检查。检查人员当场出具保健食品良好生产规范审查结果，并经被检查方签字确认。
3、现场检查不符合规定的，书面通知申请人。申请人完成整改并提交整改报告的，按照要求组织现场复查。复查仍不符合标准的，提出不予认证的现场检查意见和理由。
4、出具审评审查意见，并与申报资料、现场核查报告一同移交省食品药品监督管理局食品安全监管处。
（三）时限：6个工作日
三、综合审查
（一）岗位责任人：食品安全监管处工作人员
（二）岗位职责及权限：对相关资料和技术审查、现场检查情况进行综合审查，提出是否同意核发GMP证书的审查意见，不同意核发GMP证书的书面说明理由，报处长审核。
（三）时限：4个工作日。
四、复审
（一）岗位责任人：食品安全监管处处长
（二）岗位职责及权限：对审查意见进行审核，签署复审意见，报分管局领导审定。
（三）时限：2个工作日
五、审定
（一）岗位责任人：分管局领导
（二）岗位职责及权限：对审核意见进行审定。符合相关规定的，签署同意核发GMP证书的意见；不符合相关规定的，签署不同意核发GMP证书的意见，并说明理由。
（三）时限：2个工作日
六、制证
（一）岗位责任人：食品安全监管处工作人员
（二）岗位职责及权限：
1、按审定意见制作《保健食品GMP认证证书》，交局政务中心；
2、装订有关资料，立卷归档。
（三）时限：8个工作日
七、公告与送达
（一）岗位责任人：局政务中心工作人员
（二）岗位职责及权限
1、告知申请人办理结果（发放保健食品生产GMP认证证书）；
2、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
一、湖南省境内已取得保健食品生产许可证的保健食品生产企业；
二、生产企业必须符合《保健食品管理办法》和《保健食品良好生产规范》要求；
（一）申报资料目录
1、保健品GMP验厂认证申请表；
2、《保健食品生产企业生产许可证》和《营业执照》（复印件）；
3、保健食品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、生产和质量管理情况及人员培训情况)；
4、保健食品生产企业（车间）组织机构图（注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人）；
5、保健食品生产企业（车间）的负责人简历；检验人员文化程度登记表；技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表，高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表；
6、保健食品生产企业(车间)的周围环境图、总平面布置图及仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图；
7、保健食品生产车间概况及工艺布局平面图［包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级及第三方(检测机构)检测报告］，空气净化系统的送风、回风及排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
8、主要品种情况及申请审查剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
9、保健食品生产企业（车间）灭菌设备、空气净化系统及清洁验证情况；
1、保健食品生产企业（车间）生产管理、质量管理及验证文件目录；
11、主要审查范围所涉及品种的连续3批生产记录复印件（新开办的保健食品生产企业）及三批样品；
12、生产管理和质量管理自查情况(按照GMP验厂审查表顺序)；
13、其他需要提供的资料（产品说明书及标签样稿）。
（二）申报资料要求
申报资料原件1份、复印件1份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本。所附的资料均须采用A4纸打印，图纸需标明面积及尺寸，并逐页加盖公章，如企业未有公章，法人代表须逐页签字。
一、资料签收及受理
（一）岗位责任人：局政务中心工作人员
（二）岗位职责及权限：
按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。同时，按照《行政许可法》第三十二条及《保健食品注册管理办法》的规定分别做出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
4、申请事项属于本行政机关职权范围的，对申请人所提供的申报资料进行核对；申请材料齐全、符合法定形式，出具资料签收单及流程单，资料签收单交申请人，相关资料转食品安全监管处。
（三）时限：1个工作日
二、形式审查
（一）岗位责任人：食品安全监管处工作人员
（二）岗位职责及权限：
1、对申报资料进行形式审查，需补充完善的，填写《补正材料告知书》，于5日内交局政务中心，由窗口工作人员一次性告知申请人；逾期不告知的，自签收之日起即为受理。
2、按照许可条件及申报资料要求审查合格的，将有关资料转交审评中心。
（三）时限：1个工作日
三、资料初审与现场检查
（一）岗位责任人：审评中心
（二）岗位职责及权限：
1、按照GMP要求对申报资料的规范性、完整性和合理性进行审核。
2、组织相关人员按照《保健食品良好生产规范审查表》对相关资料和现场进行全面检查。检查人员当场出具保健食品良好生产规范审查结果，并经被检查方签字确认。
3、现场检查不符合规定的，书面通知申请人。申请人完成整改并提交整改报告的，按照要求组织现场复查。复查仍不符合标准的，提出不予认证的现场检查意见和理由。
4、出具审评审查意见，并与申报资料、现场核查报告一同移交省食品药品监督管理局食品安全监管处。
（三）时限：6个工作日
三、综合审查
（一）岗位责任人：食品安全监管处工作人员
（二）岗位职责及权限：对相关资料和技术审查、现场检查情况进行综合审查，提出是否同意核发GMP证书的审查意见，不同意核发GMP证书的书面说明理由，报处长审核。
（三）时限：4个工作日。
四、复审
（一）岗位责任人：食品安全监管处处长
（二）岗位职责及权限：对审查意见进行审核，签署复审意见，报分管局领导审定。
（三）时限：2个工作日
五、审定
（一）岗位责任人：分管局领导
（二）岗位职责及权限：对审核意见进行审定。符合相关规定的，签署同意核发GMP证书的意见；不符合相关规定的，签署不同意核发GMP证书的意见，并说明理由。
（三）时限：2个工作日
六、制证
（一）岗位责任人：食品安全监管处工作人员
（二）岗位职责及权限：
1、按审定意见制作《保健食品GMP认证证书》，交局政务中心；
2、装订有关资料，立卷归档。
（三）时限：8个工作日
七、公告与送达
（一）岗位责任人：局政务中心工作人员
（二）岗位职责及权限
1、告知申请人办理结果（发放保健食品生产GMP认证证书）；
2、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
（三）时限：2个工作日
