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制药设备GMP认证

2018-01-07 13:47 作者:admin

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制药设备GMP验证 

 摘要:对药品生产企业制药设备验证的目的、依据、适用范围、程序及内容和实施方案进行了阐述,重点对制药设备的预确认、安装确认、运行确认、性能确认进行了细致的分析和论述。  关键词:GMP;SOP;确认;验证;方案;报告  

  GMP验厂明确规定:药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用,因此制药设备的验证是强制性的。GMP又对药品生产设备作了专门的规定,特别强调了对设备的验证,其中规定“设备更新时应定期进行维修、保养和验证,其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量;设备更新时应予以验证,确认对药品质量无影响时方能使用”。对药品生产企业而言,制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的要求,且按GMP要求来检查、验证各项工作。

本文就制药机械设备验证方面予以简述。  

  1验证的目的与依据  目的:药品是一种涉及人体保健和治病救人的特殊商品,其质量的优劣直接关系到药品的疗效,关系到人民的身体健康和生命安全,药品生产企业必须按照GMP组织生产,制药机械作为药品生产的必要设备,与药品的质量和安全有着密切的关系。如对某台设备进行验证,便是为了保证该设备符合GMP。  依据:要以GMP为依据。

 2验证的适用范围  依照GMP要求和制药机械的特点及制药工艺的条件来决定,并确定本次设备验证是针对哪种规格型号的设备。

3设备验证的程序 

3.1设备的概述  简述设备的基本原理,在生产使用的过程中实现的功能。

 3.2设备基本情况  设备的编码、名称、规格型号、生产厂家、出厂日期、使用部门、工作间、工作间编号等都要一一写明。



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