GMP认证对于不合格药品销毁的相关规定

2018-01-07 13:47 作者:admin

之前很多制药企业向我司咨询关于不合格的药品的处理及记录该怎么做，才能不影响企业通过GMP认证，现在就来告诉大家，GMP认证对于不合格药品销毁的相关规定如下：

　　1.不合格品的确认：由质量管理部门检验出来不符合质量标准的物料或中间体、半成品、成品。

　　2.对于需要销毁的不合格原料、辅料、包装材料、生产尾料、中间体、成品，必须由物料所在部门提出不合格品销毁申请，填写不合格品销毁单，书写清楚不合格品名、规格、批号、数量，上报质量管理部门进行审核，经过主管、副总经理批准后方可执行销毁；

　　3.对于需要销毁处理的退回产品、原辅料、成品、中间体、生产尾料等要脱去外包装后再进行焚烧或深埋，深埋至少1.5米深；对于退回的包装材料，特别是标签、说明书、合格证、印有文字的内包装材料也要进行焚烧销毁。如果销毁方式或地点对环境有可能造成影响的，必须先征得当地环保部门的同意后，才可进行销毁处理。

　　4.在进行销毁的现场必须要有质监员在现场监督，确保整个销毁过程是符合要求的，还要作好相关记录，存档备查。

　　5.销毁特殊管理的药品，要请当地药品监督管理部门派人在现场监督销毁过程。

　　6.销毁记录要写清楚：销毁物品品名、规格、批号、数量、销毁日期、销毁地点、销毁方式，还要销毁人、监督人签字，销毁记录一定要保存至销毁日期后三年。

　　以上就是GMP认证对于不合格药品销毁的相关规定，如果您还想了解更多关于GMP认证的信息，欢迎来电咨询或者在线咨询，上海晋焘咨询有限公司将竭诚为您服务！