晋焘logo
主页 > 质量验厂 > GMP认证 >

GMP认证专业用语解读(一)

2018-01-07 13:47 作者:admin

    深圳必过验厂咨询辅导机构特总结了以下GMP认证专业用语并进行详细的解读,下面我们一起来了解一下,GMP认证专业用语解读如下:

  1.药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

  2.GMP:GMP是在药品生产全过程中,用科学、合理、规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。

  3.物料:用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。

  4.批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字,用以追溯和审查批药品的生产历史。

  5.待验:物料在进厂入库前或成品出厂前等待检验结果的状态。

  6.批生产记录:一个批次的成品在整个生产过程的所有生产记录。批生产记录完整地记录了该批产品的历史以及与质量有关的情况。

  7.物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。

  8.标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

  9.生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装的数量,以及工艺、加工说明、各种技术参数、注意事项,包括生产过程中控制的项目等一个或一套文件。

  1.工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水。

  11.纯化水:为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水,不含任何附加剂。

  12.洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域,其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、生产和滞留的功能。

  13.验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

  14.:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

  15.洁净厂房:生产工艺有空气洁净度要求的厂房。

  16.污染:作为处理对象的物体或物质,由于粘附、混入或产生某种物质,其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态,称为污染。

  17.气闸门(缓冲室):为保持洁净室的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。

  18.技术夹层:主要以水平物料分隔构成的供安装管线等设备使用建筑夹道。

  19.层流(单向流):具有平行线,以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。

  2.乱流(非单向流):具有多个通路循环特性或气流方向不平行的,不满足单向流定义的气流。

  请继续关注GMP认证专业用语解读(二)

微信公众号

相关推荐

QQ在线咨询