GMP认证专业用语解读（二）
2018-01-07 13:47 作者:admin
上次我们已经对GMP认证专业用语解读（一）有了相关了解，我们继续来了解GMP认证专业用语解读（二）：
21.无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室。
22.空气净化：通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
23.净化：指为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。
24.非无菌制剂：允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌），但其含量不超过卫生标准的规定。
25.无菌：完全不存在活的生物。
26.灭菌：是指用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物、细菌的芽孢全部杀死的操作。
27.控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。
28.有效期：药品生产企业或研究机构，根据稳定性考察的实测，或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题，制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期。
29.质量：产品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需求）的特征或特性总和。
3.国家基本医疗保险药品：该品种应具有临床必需，安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，由国家有关部门指定作为参加医疗保险职工报销的药品。
31.质量保证：为使人们确信某一产品、过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的有计划、有系统的全部活动。
32.质量控制：为保证某一产品、过程或服务质量能满足规定的质量要求所采取的作业技术和活动。
33.质量管理：对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理。
34.质量保证体系：为保证产品及其生产过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。
35.假药，有下列情形之一的为假药：
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须经检验而未检验即销售的；
（3）变质的；
（4）被污染的；
（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
36.劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的；
（2）不注明或者更改生产批号的；
（3）超过有效期的；
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（6）其他不符合药品标准规定的。
接下来请继续关注GMP认证专业用语解读（三）。
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