医疗器械GMP认证
2018-01-07 13:47 作者:admin
申请医疗器械生产GMP认证需要提交哪些资料
GMP 认证所需资料：
1 ． 药品 GMP 认证申请书（一式四份）；
2 ． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
3 ． 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
4 ． 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ；
5 ． 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6 ． 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
7 ． 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8 ． 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
9 ． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
1 ．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
11 ． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
编辑本段药品 GMP 认证流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (1个工作日)
4、认证中心制定现场检查方案(1个工作日)
5、省局审批方案 (1个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (1个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (1个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(1个工作日)
9、报国家局发布审查公告(1个工作日)
