GMP认证生产现场检查时避免出现的问题或关注点
2018-01-07 13:47 作者:admin
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GMP认证生产现场检查时避免出现的问题或关注点
1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染；
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；
3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；
5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；
7、签字确认关键步骤；8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；
9、环境检测；1、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；
11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；12、生产前要经过批准（有生产指令）；
13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；14、重加工的SOP，执行情况；
15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；
17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；
19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏；2、完整的清洁记录，显示上一批产品；
21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；
23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；
25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号；
27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；
29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。3、关键设备确认状态的标签，如无菌注射剂的灯检机
