新版GMP难倒1/4药企 中药企业成被收证重灾区(二）
2018-01-07 13:47 作者:admin
中药企业成为被“收证”重灾区
连日来，长江商报记者从多位业内人士处获悉，所有GMP认证权限今年开始将下放到各省。GMP认证将来逐步和生产许可相融合，也就是说，将来GMP认证可能会取消。
“史上最严GMP认证”一旦取消，是否意味“紧箍咒”不再约束药企，生产门槛也将降低?湖北一位不愿透露姓名的医药行业负责人感慨，以前药企可能通过GMP认证就算万事大吉了，但从近两年看，不定期的“飞行检查”更让企业担心，如果在生产中的任何一个环节发现问题，可能会被收回GMP证书。他认为，GMP实现了从认证制管理到监督管理转换。拿到“准生证”的药企，将面临新一轮的竞争。
的确，拿到GMP认证并非“一劳永逸”。长江商报记者在国家食药监总局网站上发现，全国各省市已分期通报被吊销GMP认证的公示。日前，《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》出炉，2015年全国共有14家药企144张GMP证书被收回。而2014年全年的数字仅有5家，数量增长近两倍。
长江商报记者采访获悉，今年1月6日，湖北省药监局发出今年第一张“收回公告”：湖北黄石世星药业有限公司因严重违法《药品生产质量管理规范(21年修订)》，依法被收收回奥拉西坦原料药的《药品GMP证书》。这也是今年全国第一家被收回药品GMP证书的企业。
“现在各省的监管部门都加大飞行检查的密度，接下来可能还会有更多药企的证书被收回。”湖北某大型药企负责人称，GMP证书被收回的企业，将面临停产、不能参加药品招标、经销商退货等诸多难题。最乐观的结果是一年内重新拿回证书，否则就要考虑破产了。
数据显示，在去年被收回证书的14家企业中，有63家都是中药和中药饮片企业。业内人士分析称，中药企业成为“收证”重灾区是因为不同于化学药和中成药制剂，中药饮片企业一般要生产上百个品种，批号多、每批次生产量小。按每条生产线4万元的成本计算，3条生产线就需要投入12万元。而事实上，国内中药饮片企业的“块头”普遍偏小，年销售额过亿的企业仅占约3%，不足5万元的中小企业则占有相当大的比例。对后者而言，上千万的投入绝对是一笔巨额开支。
另外，新版《药典》执行后，中药材要求提高，2015年，不少饮片企业遭遇退货潮，上述业内人士预计，今年饮片企业将经历大洗牌。
