SQP验厂清单，风险管理，GMP验厂
2018-01-07 13:47 作者:admin
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DG验厂包括SQP验厂和GMP验厂
其中SQP验厂清单包括：
1.组织架构图
2.责任和/或职责描述
3.质量体系程序(包括：质量政策、目标、质量管理体系手册和程序，以及其它流程)
4.管理层审查记录
5.内部审核文件(审核计划、报告等)
6.供应商监管文件(供应商核准程序/标准、已核准的供应商清单、供应商评估记录、持续表现监督
等)
7.文件监管程序和记录(包括记录保管)
8.产品规格/要求
9.检验要求说明、可接受的标准、检验和测试报告(包括IQC的阶段、过程中和最终检验)
1.工作要求说明/每项生产工序的工艺技术标准
11.生产日程安排/记录
12. “事故”的界定和报告程序
DG验厂包括SQP验厂和GMP验厂
其中SQP验厂清单包括：
1.组织架构图
2.责任和/或职责描述
3.质量体系程序(包括：质量政策、目标、质量管理体系手册和程序，以及其它流程)
4.管理层审查记录
5.内部审核文件(审核计划、报告等)
6.供应商监管文件(供应商核准程序/标准、已核准的供应商清单、供应商评估记录、持续表现监督
等)
7.文件监管程序和记录(包括记录保管)
8.产品规格/要求
9.检验要求说明、可接受的标准、检验和测试报告(包括IQC的阶段、过程中和最终检验)
1.工作要求说明/每项生产工序的工艺技术标准
11.生产日程安排/记录
12. “事故”的界定和报告程序
DG验厂一般由DG验厂部门的人员来验厂。
