药品GMP车间标准------仓储区标准篇
2018-01-07 13:47 作者:admin
药品GMP对车间的要求非常严格，结合21版与最新版GMP对车间，工厂的要求做一个大概总结。
药品GMP认证仓储区的标准： 一、仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 二、仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。 三、仓储区内高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。
四、仓储区对接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。仓储区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 五、仓储区如果采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入， 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放，如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。 六、通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
以上内容来自上海晋焘
