HACCP-生产过程质量控制点监测管理
2018-01-07 13:47 作者:admin
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生产过程质量控制点监测管理：
1. 原辅料：使用前应目检其物理外观，核对净重并过筛。液体原辅料应过滤，除去异物。过筛后的原辅料应粉碎至规定细度；对于特殊药材罂 粟 壳的投料必须由质监员核对其数量是否与生产指令一致。
2. 配料：配料前应仔细核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家及编号，应与检验单，合格证相符。处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应在记录上签名。
3. 制粒：制粒时，必须按规定将原辅料混合均匀。注意粘合剂的浓度及筛网的大小，并要控制好湿颗粒的干湿程度。
4. 干燥：严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质，并定时记录温度。干燥过程中应按规定翻料并记录，要注意干燥程度。
5. 混合：每次总混量为一个批号。混合机的装量一般不宜超过该机总容积的三分之二。
6. 片剂
6.1. 压片：压片前应试压，并检查片重、硬度、厚度、崩解时限和外观，必要时可根据品种要求，检测含量、溶出度或均匀度。符合要求后才能开车，开车后应定时（最长不超过15分钟）抽样检查平均片重。
6.2. 包衣：在包衣过程中，应注意片子的外观，在包衣后，测定片子的崩解时限。
6.3. 胶囊剂：灌装前应试灌，并检查装量、崩解时限和外观，必要时可根据品种，检测含量、溶出度或均匀度。符合要求后才能灌装。灌装后应定时抽样检查平均装量，并进行装量差异检查。
7. 中药材的炮制与粉碎应根据药材的性质分别制定净制、切制、炮炙、干燥、灭菌、粉碎、过筛、混合及中间库的质量控制点。
8. 中药提取依提取方式制定：挥发油得率、浸膏（药液）数量、性状、浸膏的含醇量、相对密度、水份及中间产品的质量控制点。
9. 口服液（糖浆剂）制定：性状、PH值、相对密度、定性、定量等质量控制点。
1. 包装对包装生产线上的产品品名、规格、批号、有效期、标签、装箱单（合格证）、装箱质量、装箱数量等应检查核对，使与实物相符。
生产过程质量控制点监测管理：
1. 原辅料：使用前应目检其物理外观，核对净重并过筛。液体原辅料应过滤，除去异物。过筛后的原辅料应粉碎至规定细度；对于特殊药材罂 粟 壳的投料必须由质监员核对其数量是否与生产指令一致。
2. 配料：配料前应仔细核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家及编号，应与检验单，合格证相符。处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应在记录上签名。
3. 制粒：制粒时，必须按规定将原辅料混合均匀。注意粘合剂的浓度及筛网的大小，并要控制好湿颗粒的干湿程度。
4. 干燥：严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质，并定时记录温度。干燥过程中应按规定翻料并记录，要注意干燥程度。
5. 混合：每次总混量为一个批号。混合机的装量一般不宜超过该机总容积的三分之二。
6. 片剂
6.1. 压片：压片前应试压，并检查片重、硬度、厚度、崩解时限和外观，必要时可根据品种要求，检测含量、溶出度或均匀度。符合要求后才能开车，开车后应定时（最长不超过15分钟）抽样检查平均片重。
6.2. 包衣：在包衣过程中，应注意片子的外观，在包衣后，测定片子的崩解时限。
6.3. 胶囊剂：灌装前应试灌，并检查装量、崩解时限和外观，必要时可根据品种，检测含量、溶出度或均匀度。符合要求后才能灌装。灌装后应定时抽样检查平均装量，并进行装量差异检查。
7. 中药材的炮制与粉碎应根据药材的性质分别制定净制、切制、炮炙、干燥、灭菌、粉碎、过筛、混合及中间库的质量控制点。
8. 中药提取依提取方式制定：挥发油得率、浸膏（药液）数量、性状、浸膏的含醇量、相对密度、水份及中间产品的质量控制点。
9. 口服液（糖浆剂）制定：性状、PH值、相对密度、定性、定量等质量控制点。
1. 包装对包装生产线上的产品品名、规格、批号、有效期、标签、装箱单（合格证）、装箱质量、装箱数量等应检查核对，使与实物相符。
11. 清场：生产现场在换批号和更换品种、规格时，应按清场管理要求进行清场。清场合格后应挂标示牌。
此文章来源于：创盛企业形象策划有限公司
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